A new methodology for polyvalent intravenous immunoglobulin solution production with a two-stage process of viral inactivation

AUTOR(ES)

Lucena, Antônio Edson de Souza, Sampaio, Divaldo de Almeida, Silva, Ednaldo Rosas da, Paiva, Virgínia Florêncio de, Santiago, Ana Cláudia, Leite, Ana Cristina Lima

FONTE

Brazilian Journal of Pharmaceutical Sciences

DATA DE PUBLICAÇÃO

2010-12

RESUMO

Obteve-se concentrado de imunoglobulina G intravenosa IgGIV, altamente purificado, utilizando-se polietilenoglicol associado a uma única etapa de precipitação por etanol, em substituição ao tradicional método descrito por Cohn-Oncley, que emprega, em três etapas, o mesmo álcool resfriado, como agente precipitante. A purificação da fração bruta contendo mais de 95% de imunoglobulina G foi realizada utilizando-se cromatografia líquida com um trocador de cátion, a CM-Sepharose, como fase estacionária. Durante o processamento o produto foi submetido a dupla inativação viral sendo a primeira pela ação do caprilato de sódio, 30 mM a pH 5,1+/- 0,1 e a segunda por ação de mistura de solvente/detergente. O produto acabado foi formulado a 5% utilizando-se sucralose 10% como estabilizante. O rendimento da metodologia foi de 3,3g de IgG/litro de plasma. A análise do produto acabado demonstrou atividade anti-complementar inferior a 1CH50. O valor percentual de polímeros e agregados em cinco lotes realizados foi inferior a 3%. O estudo da capacidade de neutralização demonstrou a presença de anticorpos anti-bacterianos e anti-virais em concentração pelo menos três vezes maior que o plasma de origem. O produto acabado apresentou conformidade com todos os requisitos de pureza dispostos na farmacopéia européia IV edição.

ASSUNTO(S)

hemoderivados imunoglobulinas polietilenoglicol ultrafiltração cromatografia de troca iônica

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