Diretrizes Regulatorias
Mostrando 1-12 de 13 artigos, teses e dissertações.
-
1. Diretrizes para organização, funcionamento e avaliação de farmácias de ensaios clínicos no Brasil: revisão de escopo
Resumo O desenvolvimento de novos medicamentos depende de etapas científicas que culminam nos ensaios clínicos em seres humanos. A farmácia de ensaios clínicos (FEC) é o local destinado ao recebimento, preparação, armazenamento e dispensação do produto investigacional (PI). Para tanto, deve possuir infraestrutura e procedimentos que garantam a segur
Ciência & Saúde Coletiva. Publicado em: 2022
-
2. Ética, direito e regulamentação da pesquisa biomédica no Chile
Resumo Este trabalho analisa a relação entre ética e direito na regulamentação da pesquisa biomédica no Chile. Para isso, realizou-se estudo comparativo entre o marco legal chileno e as principais regulamentações éticas internacionais ( Declaração de Helsinki e Diretrizes do Conselho de Organizações Internacionais de Ciências Médicas), tendo c
Rev. Bioét.. Publicado em: 2020-06
-
3. Intercambialidade de produtos biológicos no Sistema Único de Saúde (SUS): principais desafios regulatórios
Resumo: Produtos biológicos revolucionaram a terapêutica mundial. O alto custo desses medicamentos, no entanto, ameaça a sustentabilidade dos sistemas de saúde. O desenvolvimento de cópias é tido como uma alternativa econômica, mas devido à complexidade desses produtos, muitos conceitos utilizados para os medicamentos genéricos não se aplicam. A in
Cad. Saúde Pública. Publicado em: 14/10/2019
-
4. Strategic circumvention of regulations: the judicialization of the Brazilian private health system
Resumo O artigo busca aprofundar a compreensão sobre as evasões sucessivas às regulações pelas organizações, de modo a estabelecer se é possível caracterizá-las como ações intencionais, enquanto a literatura institucional analisa o descolamento e a evasão como atividades esporádicas. Nesse sentido, o artigo analisa as respostas adotadas pelas c
Cad. EBAPE.BR. Publicado em: 22/08/2019
-
5. Primum non nocere ou primum facem meliorem? O cérebro pirateado do século 21
Resumo A estimulação transcraniana por corrente contínua (ETCC) é uma técnica não invasiva de estimulação cerebral que modula a excitabilidade cortical. A ETCC é desprovida de efeitos adversos graves e exerce efeitos variáveis sobre a cognição, com vários achados de pesquisa sugerindo que a técnica pode promover melhora nas habilidades mnêmica
Trends Psychiatry Psychother.. Publicado em: 13/11/2017
-
6. SISTEMA DE GESTÃO DE QUALIDADE NA CLÍNICA DE REPRODUÇÃO HUMANA: EXPERIÊNCIA COM A NORMA ISO 9001
Na clínica de reprodução humana, a qualidade deve ser medida pela maneira como a organização cumpre os requisitos pré-definidos, e pela forma como as políticas de qualidade são implementadas e os objetivos de qualidade alcançados. Ter um sistema de gestão da qualidade (SGQ) é um requisito obrigatório para centros de fertilização in vitro estabe
MedicalExpress (São Paulo, online). Publicado em: 2016-06
-
7. Vinculação da Responsabilidade Social Corporativa do setor público com o desenvolvimento sustentável: lições da Índia
Fóruns think tanks previram a Índia como a maior economia do mundo até 2050. Isso exigiria da Índia acelerar o seu desenvolvimento industrial e aperfeiçoar sua infraestrutura. Contudo, esse desenvolvimento previsto pode impactar negativamente as bases sociais e ambientais da economia nacional. Uma série de medidas regulatórias foram propostas pelo Gov
RAM, Rev. Adm. Mackenzie. Publicado em: 2013-12
-
8. Questões relevantes para a aprovação de medicamentos biossimilares
Medicamentos genéricos podem ser introduzidos a baixo custo no mercado quando a patente do medicamento inovador expira. Os resultados dos testes que demonstram a segurança e eficácia do produto inovador podem ser extrapolados para o genérico, simplificando sua aprovação. Este paradigma não pode ser aplicado aos biofármacos, grandes moléculas de dif�
Rev. bras. epidemiol.. Publicado em: 2012-12
-
9. Diretrizes para o diagnóstico e tratamento da doença do refluxo gastroesofágico: um consenso baseado em evidências
A doença do refluxo gastroesofágico é uma das enfermidades mais comuns na prática médica. Numerosas diretrizes e recomendações de conduta para seu diagnóstico e tratamento tem sido publicadas em vários países, mas no Brasil ainda não havia sido realizado um trabalho de consenso baseado em padrões de Medicina baseada em evidências. Com esse objet
Arquivos de Gastroenterologia. Publicado em: 2010-03
-
10. Estudo da implementação do fracionamento de medicamentos no Brasil : aspectos regulatórios, acesso e uso racional / Study of medicine fractionation implement on Brazil: regulatories aspects, access and rational use
O setor farmacêutico brasileiro tem passado por importantes transformações nos últimos anos, entre elas a aprovação da Política Nacional de Medicamentos (PNM), a criação da Agência Nacional de Vigilância Sanitária (Anvisa), a publicação da Lei de Genéricos e a aprovação da Política Nacional de Assistência Farmacêutica (PNAF). Considerando
Publicado em: 2009
-
11. Especialização. É hora de mudança no perfil do funcionário do setor financeiro
O “Acordo de Basiléia” foi criado em 1988, por um comitê de Bancos Centrais e entidades regulatórias de diversos países. O objetivo do acordo foi estabelecer normas internacionais para determinar os recursos próprios mínimos dos bancos, resolvendo distorções nas suas avaliações de risco e liquidez. Após os escândalos norte-americanos com os c
Publicado em: 2008
-
12. Serviços de táxi : elementos para um novo modelo regulatório / Taxi services: foundations for a new regulatory model
The taxi services have an important function on the whole urban and metropolitan transport of passengers. They mainly serve people who prioritize comfort, time or mobility in urban trips for business, tour, entertainment, shopping or emergency purposes. However, the taxi industry does not reach itself the maximum economic and social efficiency due to the exi
Publicado em: 2007